Curso sobre Sistemas de Vigilancia de Productos Sanitarios

Pendiente de convocatorias

Tipo

Presencial

Fecha Inicio

Consultar

Fecha Fin

Consultar

Horario

Horario

Duración

4 h

Lugar

Madrid

Objetivos

Este curso tiene por objeto dar a conocer a las personas participantes los requisitos y conceptos necesarios para implementar correctamente un sistema de vigilancia y control postcomercialización en los Productos Sanitarios, cumpliendo lo establecido en el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios y el Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro.

Contenido

PROGRAMA

  • Conceptos generales del Sistema de Vigilancia de los Productos Sanitarios según los nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios y (UE) 2017/746 de Productos Sanitarios de diagnóstico in vitro.
  • Sistema de vigilancia: definiciones, notificación de incidentes graves, registro, documentación necesaria, formularios..
    • Notificación de otros informes de incidentes: informes PSR, informes de tendencia. Guías específicas según el producto sanitario.
    • Notificación de incidentes por parte de los Profesionales Sanitarios, Usuarios o Pacientes. NotificaPS
    • Notificación de Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA): gestión, documentación necesaria, formularios, notas de aviso, notas informativas de la AEMPS, red de alertas de PS.
    • Informes de seguimiento post-comercialización: informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR= “Periodic Safety Update Report) art.81 de IVDR y art. 86 del MDR
  • EUDAMED. Módulo de vigilancia. Sistema UDI. Tarjeta implantación. Transparencia.
  • Protocolo de actuación del fabricante. Contenido mínimo del procedimiento.
  • Casos prácticos

Dirigido a

Profesionales del sector, empresas fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro, personal que trabaje para los fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro (proveedores, subcontratistas, distribuidores, importadores), y cualquier persona (profesional sanitario, usuario, etc) que desee conocer y/o ampliar sus conocimientos sobre los productos sanitarios y su regulación en cuanto a seguridad, vigilancia y comercialización.

Tipo

Online

Fecha Inicio

Consultar

Fecha Fin

Consultar

Horario

Horario

Duración

Duración

Ponentes

Ponentes expertos en el sector

Director(a) / Responsable / Otros

Preinscripción: Curso sobre Sistemas de Vigilancia de Productos Sanitarios

Con el siguiente formulario está solicitando su preinscripción al curso. Contactaremos con usted para concretar fechas, abonos y otros detalles.

    Por favor seleccione convocatoria

    Datos personales

    Con el fin evitar errores en la confección del diploma de asistencia y en otras documentaciones, le rogamos que introduzca su nombre y apellidos con los acentos si proceden, las letra inicial en mayúscula y el resto en minúsculas.

    Situación Profesional




    Datos de Facturación


    ¿Cómo conoció este curso?

    Si el medio por el que conoció el curso no se corresponde con ningún elemento de la lista, sea tan amable de rellenar el campo Especificar. Si lo conoció a través de un períodico o revista, por favor inidique en el mismo recuadro el nombre de la publicación



    Observaciones

    Si Vd. ha realizado anteriormente algún curso de la F2I2, o van a inscribirse varias personas de la misma empresa, o hay alguna otra cirscunstancia que crea interesante indicarnos, por favor, hágalo en el siguiente recuadro

    Cláusula RGPD

    De acuerdo con lo establecido en el Reglamento General de Protección de Datos, le informamos que trataremos sus datos personales con la finalidad de realizar la gestión administrativa, contable y fiscal derivada de nuestra relación comercial, así como enviarle comunicaciones comerciales sobre nuestros productos y/o servicios. Los datos proporcionados se conservarán mientras se mantenga la relación comercial o durante el tiempo necesario para cumplir con las obligaciones legales. Los datos no se cederán a terceros salvo en los casos en que exista una obligación legal y los trataremos en base a su consentimiento.
    Asimismo, le informamos de la posibilidad de ejercer los siguientes derechos sobre sus datos personales: derecho de acceso, rectificación, supresión u olvido, limitación, oposición, portabilidad y a retirar el consentimiento prestado.
    Para ello podrá enviar un email a: rgpd@ffii.es o dirigir un escrito a FUNDACIÓN PARA EL FOMENTO DE LA INNOVACIÓN INDUSTRIAL C/ José Gutiérrez Abascal, 2 de Madrid 28006.
    Además, el interesado puede dirigirse a la Autoridad de Control en materia de Protección de Datos competente para obtener información adicional o presentar una reclamación.
    Consentimiento:
    La finalidad y uso previsto tanto de los datos en sí mismos como de su tratamiento, es prestarle el servicio solicitado. A continuación podrá aceptar las finalidades que crea convenientes marcando su casilla correspondiente, tenga en cuenta que algunas finalidades pueden ser necesarias para poderle prestar el servicio, en el caso de NO marcar dichas casillas, no se podrá prestar/entregar el servicio/producto asociado.