Tipo
PresencialFecha Inicio
ConsultarFecha Fin
ConsultarHorario
HorarioPrecio
ConsultarDuración
4 hLugar
MadridObjetivos
Este curso tiene por objeto dar a conocer a las personas participantes los requisitos y conceptos necesarios para implementar correctamente un sistema de vigilancia y control postcomercialización en los Productos Sanitarios, cumpliendo lo establecido en el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios y el Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro.
Contenido
PROGRAMA
- Conceptos generales del Sistema de Vigilancia de los Productos Sanitarios según los nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios y (UE) 2017/746 de Productos Sanitarios de diagnóstico in vitro.
- Sistema de vigilancia: definiciones, notificación de incidentes graves, registro, documentación necesaria, formularios..
- Notificación de otros informes de incidentes: informes PSR, informes de tendencia. Guías específicas según el producto sanitario.
- Notificación de incidentes por parte de los Profesionales Sanitarios, Usuarios o Pacientes. NotificaPS
- Notificación de Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA): gestión, documentación necesaria, formularios, notas de aviso, notas informativas de la AEMPS, red de alertas de PS.
- Informes de seguimiento post-comercialización: informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR= “Periodic Safety Update Report) art.81 de IVDR y art. 86 del MDR
- EUDAMED. Módulo de vigilancia. Sistema UDI. Tarjeta implantación. Transparencia.
- Protocolo de actuación del fabricante. Contenido mínimo del procedimiento.
- Casos prácticos
Dirigido a
Profesionales del sector, empresas fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro, personal que trabaje para los fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro (proveedores, subcontratistas, distribuidores, importadores), y cualquier persona (profesional sanitario, usuario, etc) que desee conocer y/o ampliar sus conocimientos sobre los productos sanitarios y su regulación en cuanto a seguridad, vigilancia y comercialización.
Tipo
OnlineFecha Inicio
ConsultarFecha Fin
ConsultarHorario
HorarioPrecio
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DuraciónPonentes
Ponentes expertos en el sector
Director(a) / Responsable / Otros
Preinscripción: Curso sobre Sistemas de Vigilancia de Productos Sanitarios
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