Objetivos Este curso tiene por objeto dar a conocer a las personas participantes los requisitos y conceptos necesarios para implementar correctamente un sistema de vigilancia y control postcomercialización en los Productos Sanitarios, cumpliendo lo establecido en el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios y el Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico […]
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Calidad en laboratorios y entidades de inspección
Objetivos Mediante un repaso a los diferentes requisitos de la Norma ISO 14001, durante el curso se irán explorando posibles soluciones prácticas para dar cumplimiento a la Norma, siempre buscando su compatibilidad con los requisitos de la Norma ISO 17025 aplicable a los laboratorios de ensayo y calibración. Contenido El curso se estructura en base […]
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Calidad en laboratorios y entidades de inspección
Objetivos Analizar los diferentes requisitos de la Norma UNE-EN-ISO/IEC 17021:2016 «Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión», tanto técnicos como de gestión, desde un punto de vista teórico-práctico. De cara a la acreditación de los laboratorios por ENAC, también se tratarán los documentos: CGA-ENAC CSG Rev. 6 […]
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Otros Cursos de Calidad
Objetivos Disponer de un soporte metodológico estandarizado que sirva de guía para abordar el proceso de integración de las tres disciplinas u otras susceptibles de integración. Identificar los requisitos clave de los tres modelos normativos asignando cada uno de ellos al elemento correspondiente del sistema de gestión. Asegurar la comprensión del proceso de integración mediante […]
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Otros Cursos de Calidad
Objetivos Conocer los requisitos de la norma UNE EN ISO 19011 en la versión 2018. Disponer de las herramientas necesarias para llevar a cabo auditorias de primera y segunda parte, establecer los programas y planes de auditoría, realizar un seguimiento del proceso y gestionar los riesgos inherentes a lo largo de todo el proceso de […]
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Otros Cursos de Calidad
Objetivos El curso tiene como objetivo primordial el mostrar al alumno cuales son los criterios básicos a tener en cuenta para poder gestionar de forma eficaz el conjunto de equipos disponibles en el laboratorio o en la entidad de inspección.El plan de calibración, la trazabilidad de las medidas, la identificación de equipos, las limitaciones de […]
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Otros Cursos de Calidad
Objetivos Uno de los problemas en la gestión de las calibraciones de los equipos para cualquier organización comienza cuando se recepción el certificado de calibración. En ese momento se plantean algunas dudas sobre los siguientes pasos a dar: ¿Me vale este certificado?, ¿Tengo definidos criterios de aceptación?, ¿Cumple el certificado con los criterios de aceptación […]
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Objetivos Uno de los problemas en la gestión de las calibraciones de los equipos para cualquier organización comienza cuando se decide entre calibrarlos internamente, o enviarlos a un laboratorio de calibración. En este último caso, desde antes de efectuar el pedido se plantean algunas dudas sobre los siguientes pasos a dar: ¿a qué laboratorio enviar? […]
Objetivos Descripción de todas las fases de un análisis de agua (preanalítica, analítica, post-analítica) y su desarrollo desde el punto de vista de un sistema de calidad. El campo a aplicar sería todo el ciclo integral del agua (agua de consumo, vertidos, medio ambiente, etc.) así como en todo tipo de análisis tanto físico-químico como […]
Objetivos Definir y desarrollar el concepto de validación de un método analítico desde los requisitos de la Norma UNE-EN-ISO 17025. Dar criterios para la selección y validación de métodos, así como desarrollar los parámetros característicos en un proceso de validación de métodos de análisis químico. Aplicación práctica, mediante el desarrollo de ejemplos y casos prácticos […]